9项脑机接口行业标准集中立项 产业规模化发展再添制度基石

9项脑机接口行业标准集中立项 产业规模化发展再添制度基石

2026-11-13 19:28 来源：证券日报网

本报记者 郭冀川

近日，工业和信息化部发布2026年第五批行业标准制修订项目计划，由工业和信息化部脑机接口标准化技术委员会（MIIT/TC4）归口的9项脑机接口领域行业标准获批立项。

据悉，本次立项的9项脑机接口行业标准，涵盖产品分级分类、风险管理、交互界面、侵入式无线通信、数据与算法管理等方面，以及体育运动辅助训练、注意力监测等应用场景，为相关产品评估、技术开发和应用推广提供统一规范依据。

随着技术的日益成熟，近年来，国内脑机接口标准化进程持续推进，国家药监局已发布三项脑机接口行业标准，逐步建成覆盖术语定义、范式设计、数据规范、神经电信号采集解码、关键性能测试、可靠性验证等链条的标准体系。

清华大学生物医学工程学院教师吴昊霖对《证券日报》记者表示，这次集中立项的重要意义，是为脑机接口技术转化为可验证、可复制、可持续交付的产品，建立更加清晰的共同规则。目前公布的是标准制修订项目计划，后续还要经过起草、征求意见和技术审查等程序。上述行业标准作为产业迈向规模化应用的重要基础建设，具有重要的基石作用。

吴昊霖说：“产品分级分类和相关技术要求逐步明确标准后，有助于企业讲清楚产品用户群体、解决什么问题、适用于哪些条件，也有助于使用者在同一场景、不同产品间进行比较。此外，相关技术和管理要求逐步明确后，器件、整机、算法和应用企业之间可以形成更一致的技术沟通与验证依据，配合公共检测、中试和应用验证平台建设，有望减少重复验证，提高研发成果转化效率。”

行业标准的集中出台，正与此前脑机接口临床研究备案、医疗服务价格立项等产业配套政策形成政策合力，为技术商业化落地建立更明确的合规边界与商业化路径，推动整个脑机接口产业在合规的道路上更稳健地前行。

今年10月，西安臻泰智能科技有限公司（以下简称“臻泰智能”）脑机康复产品体验中心在上海长宁区正式运营，臻泰智能创始人兼CEO王浩冲在接受《证券日报》记者采访时介绍，这是臻泰智能首次在华东地区社区脑机康复领域布局，用户通过佩戴脑电头环可以进行认知评估，通过“意念”控制可以进行认知康复的训练任务，希望借此探索一套在社区端“可使用、可评估、可推广”的银发科技应用体系。

王浩冲说：“此前行业里不同厂商的脑电采集接口、数据格式、交互协议各成体系，产品落地时要反复做跨设备适配，使得成本居高不下。从业务开拓的角度看，统一的标准明确了不同场景下的产品准入门槛和性能评价依据，我们面向社区端推出的认知康复训练体系，就能清晰地向合作方说明产品的适用人群、疗效边界和评估方法，打消此前不同地区社区站点对脑机康复产品的认知差异，加快‘医院—社区—居家’三级康复网络在全国的复制落地。”

标准建设不止于为脑机接口企业的研发划出明确的合规边界，更在于让资本、供应链、医疗机构和终端用户，都能在同一套规则下得到清晰的效果预期。随着更多标准从立项走向落地实施，脑机接口产业将进一步加快技术迭代、产品落地与商业闭环步伐‌，推动这项前沿技术逐步下沉为覆盖康复康养、运动健康、日常认知干预等多个场景的普惠型数字健康工具。

（编辑 上官梦露）